usp665和BPOG的实施
专职专家
尼克·莫理曼彻斯特生命科学的首席科学家, 尼克·莫理拥有超过15年的制药实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
本文提供了关于的关键信息 USP 665, USP 1665，以及生物horum (BPOG)可提取协议, 支持药品生产部门遵守这些新的, 强制性标准. 了解更多关于生物制药产品生产中使用的一次性生物处理系统，以及如何定义风险管理过程.
你准备好USP 665和BPOG了吗?
USP 665和USP 1665标准于2023年初获得批准，以解决可提取物和可浸出物的风险&L)用于制药产品制造的塑料部件和系统. USP 665是强制性的，将于2026年5月1日生效.
为什么法规会发生变化?
制药工艺传统上使用玻璃和不锈钢设备. 今天, 聚合物一次性制造设备被认为比传统材料更有优势. 生物制药im体育平台app下载使用一次性技术的增加导致了最终用户/供应商关系的转变. USP 665概述了表征和鉴定塑料部件的考虑因素.
为什么要下载这份白皮书?
本白皮书解决了E&L测试适用于塑料部件 usp665, USP1665和BPOG指南.
我们im体育平台app下载领先的研究分析了为实现制药/生物制药产品制造的法规遵从性而实施的测试协议.
对你的产品做出明智的决定, 可萃取物必须通过测试来识别和表征. 我们的团队专注于帮助您获得监管部门的批准，并通过下载这篇论文, 你离你的目标又近了一步.
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usp665和BPOG的实施:摘要
通过一个假设的案例研究, this Whitepaper provides an overview of USP<665>, USP<1665> and the Biophorum (BPOG) Extractable protocol for Single-Use bioprocessing systems used in the production of biopharmaceutical drug products.
另外, 本文重点介绍了如何进行风险管理的过程, defined in USP<665> and USP<1665>, 可以使用假设的场景来实现吗.
usp665和BPOG的实施:节选
监管机构要求最终用户确保用于生产制药/生物制药产品的材料适合其预期用途. In this regard USP<665> has been drafted with the end process in mind, 因此，数据所需的测试和报告阈值的级别是, 与进程相关的.'
作者简介
作为生命科学的首席科学家 曼彻斯特, 尼克·莫理 有超过15年的药物实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
作为生命科学im体育平台app下载值得信赖的权威, Nick为客户提供设计研究方面的技术指导, 作者白皮书, 出席会议，并与外部科学组织合作，以跟上最新的趋势.
Nick热衷于帮助我们的客户提供创新的产品，使患者过上更健康、更舒适的生活.
尼克·莫理
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