必须聘请在法规遵从性和污染控制方面具有专业知识的测试公司，以确保您的医疗设备以及清洁和消毒过程的安全性和有效性. im体育APP可重复使用的医疗器械再处理验证服务可帮助您确保员工和患者的安全.
可重复使用医疗器械测试(符合GLP标准)
再加工周期
每个可重复使用的医疗器械必须在重复使用前进行再处理，以尽量减少污染的风险. 标准的后处理循环包括清洗和灭菌或消毒. 这些后处理使用说明书(IFU)必须经过验证，以确保它们有效地去除各种污染物. 无论是验证现有的使用说明(IFU)，还是根据我们的指导帮助创建新的IFU, 我们的专家将为每个适用的加工类别制定单独的测试方案.
多个标准讨论了可重复使用医疗器械再加工的验证和测试方法, 例如AAMI tir12, AAMI TIR 30(草案ST98), ANSI / AAMI ST58, ANSI / AAMI ST79, ISO 17664, 和FDA指导文件“医疗保健机构中的医疗器械后处理:验证方法和标签”.
在消毒或灭菌之前对可重复使用的医疗器械进行清洁，这对于确保没有可能限制消毒或灭菌过程杀死生物体能力的土壤残留物至关重要. 标准的清洗验证包括带有代表性人工土壤的污垢装置和使用最坏情况清洗方法的清洗. 在测试复制的同时进行了一些控制，以确保所使用的测试方法适合您的设备.
消毒或灭菌验证
对可重复使用的医疗器械进行消毒验证，以确保为该器械选择的消毒方法有效地杀死代表性生物体. 不能进行灭菌的设备将进行低灭菌, 中间,, 或者根据设备的严重性和潜在的病原体暴露程度进行高水平的消毒. 器械接种有代表性的生物体。, 取决于消毒程度, 用最坏的消毒程序消毒. 使用合适的中和剂回收幸存的生物体，并对其进行量化，以确定消毒IFU的功效.
可重复使用医疗器械的灭菌验证研究确保为您的器械选择的灭菌参数充分杀死生物体. 这些与干燥时间研究相结合，以确保蒸汽灭菌后的干燥时间足够长，以防止可能促进微生物生长的残留水分.
im体育APP优势
在后处理参数尚未准备好验证的情况下, 元件专家有经验和知识来测试非监管参数, R&D设置并最终确定为验证阶段准备的后处理指令. 我们的团队服务于许多标准委员会，可以为确定最坏情况下的污染提供指导, 清洁, 和消毒程序，以确保您的验证是足够强大的.
如果您想了解更多关于我们医疗器械再处理验证服务的信息， im体育APP 今天.
