医疗im体育平台app下载熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌器进行灭菌. 然而, 医疗器械im体育平台app下载最近的一个趋势是评估反复高压釜灭菌循环后可重复使用的医疗器械对识别标记和功能的环境影响.
可重复使用医疗器械验证打算遵循标准清洁程序, 并在高压灭菌器中反复循环部件，使仪器暴露在周期性环境老化中. 高压灭菌器环境室中的测试仪器将仪器的整体寿命压缩到几周.
可重复使用的医疗器械验证评估仪器尺寸, 功能, 随着时间的推移，也容易受到腐蚀或化学破坏. 了解设备或仪器的性能有助于在产品需要停止使用之前确定其生命周期.
识别磨损和变色
唯一设备标识(UDI)法规要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一的设备标识符，以跟踪设备从制造到生命周期结束. 全球唯一设备标识数据库(GUDID)管理与此UDI绑定的设备信息. 标签需要标记在设备上以保持可追溯性，并且应该在其整个生命周期中以纯文本形式可读以及机器可读. 这些规定目前在美国实施, 欧洲增加了UDI要求，以与世界各地的要求保持一致.
随着新的MDR法规要求所有可重复使用的医疗器械都标有UDI号码, 反复暴露在蒸汽灭菌循环中有可能降解或磨损标识标签. 使用高压灭菌器进行可重复使用的医疗器械验证不仅有助于确定器械本身的生命周期，还有助于确定所需标签标记的生命周期. 如果标记磨损或退化到不能再读的程度, 这将有效地结束零件的生命周期，除非它可以很容易地重新标签.
材料降解或性能
用于可重复使用的医疗器械的材料，如聚合物, 人工合成物, 金属对湿气很敏感, 热, 和压力. 已知这些因素会加速这些材料的降解和失效. 可以应用于材料性能的观察例子是不寻常的变形, 破解, 气味, 剥, 浸出, 和残留物. 不仅材料会受到损害, 因此乐器本身, 外观可能是一个因素，因为许多器械系列都是用颜色编码的，以便于手术时使用.
尺寸检验
在使用和灭菌过程中, 由塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观. 与高压灭菌器灭菌和老化测试一起进行的尺寸测量有助于在现场使用前跟踪和表征仪器的尺寸稳定性. 应特别注意可能与实际植入物的尺寸或其他关键特征有关的尺寸. 在开发或实施新的仪器材料以及了解最大和最小材料条件和公差时，尺寸检查特别有帮助.
功能测试
用于复杂或多组件的仪器, 功能性关节应该在整个测试过程中进行和评估. 功能测试模拟仪器在现场的使用情况. 评估可以包括螺纹组件的旋转和接合, 锁定和解锁机构, 等. 整个功能测试, 仪器的任何更改, 包括磨损痕迹, 激光打标变化, 碎片一代, 或抓住, 是否需要评估和记录. 最小功能循环次数可以通过检查手术次数和每月手术次数来确定. 功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时是否继续按预期运行.
除了典型的功能测试, 可对控制仪器进行失效测试或证明测试，以评估仪器在其生命周期开始和结束时的性能.
腐蚀和碎屑的产生
如果组件没有通过功能测试, 应该对故障原因进行调查. 金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥落都可能导致故障. 额外的测试, 比如化学或粒子分析, 可能对残骸调查有益吗. 产生的碎片的位置和数量可以推动设计变更并改善未来的仪器性能.
样品高压灭菌器循环参数
用于老化测试的高压灭菌器参数应该能够模拟灭菌过程并压缩测试时间. 特定的化学反应随着温度的升高而加速. 高压灭菌前或后浸泡可包括在高压灭菌过程中. 必须小心选择清洁溶液，以确保它不会与正在测试的材料发生反应. 量纲分析和成像可以在整个生命周期测试中进行，以跟踪生命周期进程. 使用相同的设备和设置成像有助于避免负面光线和背景对图像的影响. 用于生命周期测试的典型高压灭菌器工艺和设置包括:
- 预洗(可选)
- 预真空(可选，取决于设备)
- 包装/打开
- 温度:270 - 273°F
- 曝光时间:4-15分钟
- 干燥时间:30分钟-24小时(根据应用和测试类型而定)
- 周期间隔时间
使用im体育APP验证可重复使用的医疗器械
模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保在医疗保健环境中取得成功至关重要. 可重复使用的医疗器械验证和高压灭菌器生命周期测试可以在已经使用的部件上进行, 正在开发的新部件, 或者最坏情况下的仪器. 选择测试样品时要考虑的因素是材料(金属vs .金属). 非金属), 单个组件/固定组件, 多组分的总成, 设备的复杂性, 整体几何(关节, 裂缝/差距, 流明, 等.). 在了解和预测终身性能后，为验证可重复使用的医疗器械进行初始投资可以节省成本和时间.
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