FDA敦促各组织做好召回准备

2022年3月 美国食品及药物管理局（FDA） 最终确定了他们的指导方针，以帮助各种受监管的im体育平台app下载及时召回挥发性产品. 美国食品和药物管理局将其指定为“准备召回”.“ 最后的指导 是对2019年4月发布的指导意见的更新, 题为FDA努力改善自愿召回程序.

召回要么是自愿的，要么是FDA要求的. 自愿召回可以由公司自行发起, 因此,自愿, 或者FDA可以通知并建议公司召回特定产品. FDA有权要求在其指导下召回某些受监管的产品. 这包括, 但不限于受管制的物质, 生物制品, 人类细胞, 组织, 以及细胞和组织产品, 医疗设备和食品.

确保膳食补充剂的安全性

这个具体的指导， 根据21 CFR第7部分，子部分C发起自愿召回, 讨论了在实施全面强制召回之前，公司应该采取哪些步骤来制定必要的政策和程序. 各组织做好召回准备是至关重要的，这不仅是为了确保所有消费者和患者的安全, 同时也要向FDA表明合作和参与自愿召回的意愿.

美国食品和药物管理局表示，自愿召回是最快的, 以最有效的方式确保消费者的安全, 由于自愿产品召回使公司能够从市场上纠正或清除易挥发和潜在有害的产品. 为了最好地保护公众的健康以及供应链的完整性, FDA的立场是，供应链上的所有公司都必须做好“召回准备”.以确保公司“做好召回准备”,“FDA将直接与公司合作，改进召回程序, 确保在分销渠道中迅速采取适当的行动, 尽量减少消费者接触潜在有害产品的机会.

产品分销链如何为自愿召回做好准备

FDA概述了应采取的具体措施，以便组织提前做好准备并达到“召回准备”状态：

• 1. 分配适当的人员召回职责.
• 2. 培训员工，确保他们了解自愿召回的政策和时间表.
• 3. 建立召回沟通计划，明确内部必要的沟通, 与分销商, 美国食品药品监督管理局, 公众. FDA建议使用电子通讯进行最快的宣传.
• 4. 确定任何相关的报告要求，例如FDA需要什么类型的信息以及何时需要这些信息. 分销产品的某些问题可能会触发向机构报告. 情况包括产品纠正或移除，例如移除医疗设备或召回婴儿配方奶粉. 其他主要的例子包括：

a. 向应报告食品登记处提交的报告.

b. 一份膳食补充剂的不良事件报告.

c. 已分发的人或动物药品的现场警报报告.

d. 与某些生物制剂生产有关的产品偏差报告.

e. 提前报告：在公司或设施的产品停产或中断之前的报告
一种救命药，可能会导致你自己的供应严重中断
或者那种药.

• 5. 建立和维持足够的产品编码系统，以快速识别和召回批次.
• 6. 维护完整的配送日志，以便快速准确地定位特定产品和批次. 任何接触该产品的组织都应该保持分销.

更具体地说, FDA建议所有启动召回和立即采取相关行动的程序文件，以尽量减少不确定性造成的任何潜在延误. 所分配的书面程序和职责应包括以下行动：

• 停止分销、装运和/或销售受影响的产品；
• 制定21 CFR 7中规定的召回策略.42,
• 通知直接客户产品被召回, 向已通知的客户提供响应指示, 以及处理召回产品的说明.

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