无线电风险评估。无线电设备指令(RED)技术文件

作者:史蒂夫·海斯和迈克尔·德比

无线电设备指令(RED) - 2014/53/EU, 像其他欧盟指令和英国法规一样, 要求制造商对风险进行充分的分析和评估, 关于遵守.

在无线电设备指令(RED)中，“风险”是什么意思??

RED要求制造商考虑以下基本要求: 

• 第三条.1(a)——保护人和家畜的健康和安全，保护财产, 包括指令2014/35/EU中规定的安全要求目标, 但是没有电压限制
• 第三条.1(b) EMC -符合指令2014/30/EU规定的足够水平的电磁兼容性
• 第三条.无线电设备的构造应能有效地使用和支持无线电频谱的有效使用，以避免有害干扰
• 第三条.3 -某些类别或类别的无线电设备的构造须符合其他指定的基本要求(不适用于所有无线电设备).

无线电设备指令(RED) 要求设备制造商对其产品进行基本要求评估:安全性, EMC, 和广播, 在某些情况下, 其他类别也可能适用.   大多数制造商理解这意味着他们测试一些标准，然后创建他们的符合性声明(DoC)，以表明他们符合指令.

除了, 要求制造商对与无线电设备相关的风险进行分析，并符合RED. 重要的是要记住，制造商根据测试标准评估他们的产品, 但他们签署的DoC表明他们遵守了指令. 这种对制造商必须执行的风险的分析通常被称为制造商风险评估, 制造商必须能够向市场监督机构或公告机构出示, 如果要求制造商提供.
它是一个必不可少的文件，是制造商的技术文件的一个非常重要的组成部分, 但它到底是什么, 它应该包含什么?

没有模板或明确的清单说明制造商的风险评估中必须出现什么. 制造商都会有自己的方法，为自己独特的产品. 然而, 本文件为您提供风险评估的基本概念，并就您应该考虑的事项提供一些指导.

首先, 制造商对RED的风险评估可能不是传统的风险评估, 这是在安全评估中经常执行的, 用一个简洁的图表显示了后果的严重性与风险发生的可能性的比较. 而不是, 无线电设备制造商执行的合规性风险评估更多的是一份支持文件，也是制造商在签署DoC之前确保他们考虑到所有事情的工具.

当计划开发将在欧盟市场上投放的产品时, 合规风险评估通常是制造商打开的第一份文件和关闭的最后一份文件. 我们不希望风险评估是最后胡乱拼凑起来的文件.

确保该产品可以在该地区使用

符合性计划的第一阶段确保产品可以在预期的区域使用.  将无线电设备投放到欧盟市场要求该设备至少可以在一个欧盟成员国运行, 这方面的证据将是风险评估的起点.

一旦确定设备可以在欧盟市场上销售, 目前已确定哪些欧盟成员国将允许使用该设备, 下一步是确定如何评估无线电以满足RED的基本要求.

确定相关标准

最常见和推荐的合规路线是对设备应用测试标准. 因此, 风险评估的下一步是开始确定哪些标准适用于无线电设备. 很有可能多种标准适用于单个无线电设备. 确定哪些测试用例适用，哪些测试用例适用，这是非常重要的.

为了产品安全、第三条.红色的1a, 标准的选择可能取决于设备的类型, 预期的环境, 或者是这些因素的组合. 测试和测量设备可能不需要与多媒体设备相同的评估. 用于家庭或办公室的多媒体设备可能不需要与用于医疗环境的多媒体设备进行相同的评估. 无线电发射机可能需要根据输出功率和与身体的距离进行射频暴露评估.

电磁兼容性(EMC)、第三条.红色的1b, 标准和测试用例的选择可能取决于设备的类型, 操作方式, 使用环境, 以及用户的期望. 许多现代物联网或其他无线电设备将具有多个功能，因此具有多个功能 电磁兼容标准 可能会适用. 单个测试用例可能是相似的, 但是监视和评估性能的需求可能因模式或操作而异.

电台表演、第三条.2 . RED, 标准和测试用例的选择可能取决于设备中包含的无线电通信类型以及它打算如何操作. 如果设备包含多种无线电类型, 很可能每个无线电设备都有各自的标准，但同时工作的无线电设备的组合却没有标准.

其他类别、第三条.3 . RED, 许多类型的设备的要求都在发展中, 并不是所有这些要求都适用于所有类型的无线电设备.

选择正确的标准组合

对于以上所有的文章, 标准和测试用例的正确组合将需要由制造商在风险评估中识别和记录. 如果应用多个标准, 该文件将表明，所有适用的标准都已确定，并且制造商并没有在发现RED中每个条款的合理标准后立即停止搜索.

在…的情况下 统一的标准 列入欧盟官方公报(OJEU), 制造商将使用他们的风险评估来记录他们对标准的选择，并确定任何已知的从OJEU撤回的日期.

对于未在OJEU上列出的标准(称为 non-harmonized标准), 制造商必须在风险评估中记录他们选择的标准, 包括他们为什么选择该标准的理由，以及为什么他们认为该标准适合证明符合RED. 如果标准不统一, 它可能缺少一些关键信息, or it may not provide enough scope to cover the RED; then the risk assessment would be used to identify and record what additional assessment is needed to overcome the shortcomings of the standard.

识别标准未涵盖的遵从性风险

下一步，制造商要问自己这样一个问题:“我的产品是否有任何地方没有被这些标准所涵盖??“达到标准是对合规有信心的好方法, 但是，此风险评估的目的是识别可能存在但未被标准涵盖的任何其他遵从性风险. 例如, EMC和无线电测试标准通常是围绕最常见或预期的需求编写的，并且通常基于历史经验. 在150 kHz至6 GHz范围内对设备进行的测试标准中可详细说明EMC抗扰度测试和辐射发射测试.   然而, 如果制造商怀疑他们的设备可能容易受到该范围外的干扰或可能发射并造成该范围外的干扰, 风险评估将是制造商识别风险并决定是否需要进行额外测试的地方. 然后，制造商将在更合适的范围内评估他们的产品.

也, 风险评估通常用于帮助将产品的细节与标准的细节相匹配.

制造商将使用其风险评估来评估其无线电设备的预期环境. 医疗环境就是一个例子, 汽车环境, 工业, 户外无天气保护, 以及极端温度等条件, 极端海拔, 输入电压变化, 在测试标准的一般方法中，所有这些可能没有充分涵盖其设备. 环境的另一部分可能是多种无线电技术已经结合在一起, 哪些可能是制造商所知道的，但可能不在每个技术特定测试标准中涵盖.

测试标准通常基于在其预期状态下测试设备, 但现在是制造商确切理解这意味着什么的时候了. 如果电缆随设备提供, 可能需要进行研究以确定要测试的最差配置. 如果没有提供电缆, 可能需要进行研究，以确保设备将继续符合要求, 无论用户选择连接哪条电缆. 风险评估将用于记录附件的选择和配置, 比如电缆, 电力供应, 外围设备, 等.

安全评估或安全测试通常是基于风险的. 制造商的风险评估将用于确定安全标准是否确实涵盖设备可能带来的所有健康或安全风险, 包括任何合理预见的用途. 这里的一个例子是带有耳机插口的设备的声学安全, 比如笔记本电脑, 用户可以在办公桌前坐上几个小时听音乐.

一些标准要求制造商告知测试实验室有关设备的关键信息, 例如射频暴露评估的最坏情况用户距离, 用户对EMC抗扰度测试的期望性能, 以及设备支持的模式数. 如果没有制造商的明确输入，测试实验室可能不知道每个产品的这些细节. 在将这些信息传达给测试实验室之前，制造商可以使用他们的风险评估来确定这些信息.

确保用户或安装人员不能修改设备

重要的是，制造商提供符合欧盟市场的无线电设备. 用户或安装程序不应该能够修改它来创建不兼容的产品, 也许通过改变设置, 更新软件, 或选择非欧盟国家地区. 风险评估将是制造商记录他们如何控制这些事情并确保市场上只有兼容的设置或软件版本可用的好地方.

有可能无线电设备是通过安装无线电模块创建的, 这样，一些测试结果是从无线电模块本身提取的，而不是在最终完整的产品上重新测试.  在这种情况下，风险评估将需要大量的新信息. 指导存在, 但是，并没有一个明确的清单，明确规定哪些必须或不必须进行测试, 安装无线电模块时在设备上执行. 选择在最终设备级别执行哪些测试，以及从无线电模块中信任哪些测试，最终由制造商决定, 制造商是安装无线电模块并向市场提供最终设备的公司.  制造商的风险评估将记录并证明接受来自无线电模块结果的任何测试数据的决定. 将无线电模块安装到主机设备中可以节省时间, 但是模块和主机之间的相互作用会改变射频发射和接收机的性能. 除了, 欧盟RED合规是基于对最终无线电设备的评估, 因此，安装程序需要确保将模块评估为适当的标准版本号, 以最后一件无线电设备投放市场的日期为准.

确保您的无线电设备保持合规

最后, 预计无线电设备在任何合理可预见的使用条件下都将保持符合市场要求. 因此, 制造商必须尽其所能了解他们的设备将如何使用, 基于它们对产品的预期用途, 以及人们将如何使用它.

所有这些通常都是在前往测试实验室之后进行的, 应用所有这些测试标准，并收到符合标准的证据, 以测试报告的形式.

当你有你的测试报告并且已经审查了它们, 现在是时候确定结果和你的合规利润是否足够好，让你有信心你供应给欧盟市场的设备将符合要求. 制造商应该了解他们的质量体系和制造公差, 这样他们就有了一个想法，如果他们有足够好的通过余量，就有信心生产单位会遵守. 已签署的DoC的副本(或链接)将随供应给市场的每台设备一起发出. 此外，还要求制造商在向市场供应无线电设备时进行抽样测试, 所以风险评估可以用来决定样本测试的详细程度和频率.

对于制造商来说, 签署DoC的决定应基于测试结果, 通过保证金, 全设备评估, 以及一路上所做的决定, 在风险评估中有详细说明.

如果制造商改变了他们的设备, 修改硬件或软件, 获取新组件, 改变工厂, 等.，那么是时候重新进行风险评估，做出一些新的决定了. 如果测试标准改变, 风险评估是记录差距分析的地方，以及可能需要哪些新的评估或部分测试来跟上最新的标准.

创建和维护风险评估始终是制造商的责任, 这一责任不能转移给任何其他公司.
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