im体育APP提供灵活, 在整个药物开发生命周期中提供完整无缝的临床规模生产支持, 从临床前制造服务到I期和II期临床试验材料制造解决方案, 半固体和固体剂型, 包括无菌灌装和无菌制造服务.
作为我们综合产品开发和配方服务的一部分, 我们的临床前和临床阶段制造支持解决方案设计灵活, 响应性和速度，以满足您的药物或治疗的独特需求, 提供最安全的服务, 在你的时间表上最有效的产品. 使用包括发现在内的环绕式服务, 原料药(API)的开发和制造, 原料表征, 制定发展, 全面的CMC支持包括分析测试, 方法开发和验证, 临床前供应和小批量生产, GMP批量生产和放行, 清洁验证, 以及稳定性存储和测试, im体育APP是领先生物制药组织值得信赖的CDMO合作伙伴. 我们的协商, 训练有素的, 知识渊博的监管和科学专家团队可以帮助您快速有效地从临床前测试进入临床开发和临床阶段生产.
临床前供应服务
- 改进路线和原料研究服务
- 路线侦察
- 活性药物成分(API)的开发
- API生产
- 工艺发展(毫克至公斤)
- R&D，工程批，和GLP制造
- 候选药物的制造和生产
- 杂质的分离和鉴定
- 扩大规模和技术转让
临床试验材料供应服务
- 安慰剂的发展
- 临床试验批量生产
- 包装和标签
- 稳定的存储
- 扩大规模和技术转让
生产专业化 & CTM生产工艺
- 无菌灌装和无菌生产
- 混合/均质化
- 过滤、造粒、压实、混合、灌装
- 热熔挤压
- 铣
- 喷雾干燥
- 颗粒(珠)和粉末封装
- 粉末混合和压片
- 液体、乳膏及栓剂制造
- 容器/关闭选择
- 扩大规模和技术转让
im体育APP优势
从临床前供应服务，旨在优化适合后期开发阶段扩大规模的流程，到完成I期和II期临床阶段制造和全面支持, im体育APP的科学和法规专家团队可以帮助您加快临床时间. 除了为代表您生产的产品提供包装和标签, 过度封装可用于配制和制造与对照研究相匹配的安慰剂.
具有解决在制定和开发过程中可能出现的复杂问题的可靠记录, 我们提供全方位服务的生物制药开发实验室可以在小分子和大分子药物开发的各个阶段为您提供支持. 了解更多关于我们的临床前供应和临床试验材料制造服务, 或者找我们的专家谈谈, im体育APP 今天.
