医疗器械磨损试验|元件|元件-im体育平台app下载

医疗器械磨损测试是通过模拟人体的运动学和动力学来表征植入物和假肢的摩擦学特性, 在接近模拟预期用途的环境中.

为确保医疗器械长期使用的准确结果磨损测试项目通常是长期的. 测试通常以1Hz到5 hz的频率运行,000,000个周期, 在整个测试过程中进行质量损失评估，并在测试后进行颗粒表征. 根据项目要求，医疗设备的磨损测试可以持续4-6个月.

im体育APP优势

由于医疗器械磨损测试的冗长性质, 与具有监管机构经验并了解测试方法和报告数据要求的实验室合作至关重要. im体育APP在内部管理您的医疗设备磨损测试程序的各个方面, 包括测试和表面评价, 质量损失测量, 最后的报告. 通过与im体育APP合作, 你可以相信我们的勤勉监督和测试的准确性, 我们有能力重复你们的测试项目.

有关我们医疗设备磨损测试功能的更多信息，或与专家交谈， im体育APP 今天.

医疗器械的磨损试验

我需要进行磨损测试吗?

我们的专职专家会提供有关何时监管机构会要求进行磨损测试，以及你应该如何去做满足这个要求.

什么时候需要进行磨损试验?

当设备引入新材料偶联或新材料相互作用时，FDA和其他监管机构通常会要求进行机械磨损测试，而这些新材料偶联或新材料相互作用尚未通过机械测试充分表征. 磨损测试对于比较新设备与上一代设备的磨损性能也至关重要.

使用谓词进行测试

如果你发现你需要磨损测试, im体育APP强烈建议您使用谓词装置并排测试植入物, 以确保“苹果对苹果”的比较提交. im体育APP的磨损测试框架配置为易于在单个框架上对设备和谓词进行并排比较测试, 确保可靠和可重复的结果.

医疗器械的磨损试验

轨道髋关节磨损试验

髋关节植入物的磨损测试通常在符合ISO 14242-3. im体育APP的髋关节磨损模拟器提供了复杂的模拟行走运动学所需的运动.

按照ISO 14242-3进行磨损测试: 根据ISO 14242-3，臀部磨损测试的样品封装在环境室中，用于浸泡在牛溶液中. 髋关节植入物通过规范要求的复杂动作反复循环. 定期, 测试是为了测量质量损失, 通常在整个课程中(7)次. 在测试之后, 股骨头/髋臼衬套相互作用产生的颗粒在内部利用我们的SEM/EDS能力进行评估.

我们的设备: 我们专有的内部髋关节磨损模拟器每个包含6个试验站，2个负载/浸泡控制. 各工位连接，保证轴向力和位移均匀. 为了精确地再现行走运动学, 每个站以23度双轴摇摆运动振荡，模拟弯曲/伸展, 绑架/内收, 内/外旋转.

医疗器械的磨损试验

膝盖磨损测试

我们可以执行力控制磨损测试(ISO 14243-1)和膝关节位移控制磨损试验(ISO 14243-3) 更换设备.

按照ISO 14243进行磨损测试: 我们的膝关节磨损测试设备测量股骨假体和胫骨假体之间的磨损. 测试框架可以根据ISO 14243-1(负载控制)或ISO 14243-3(位移控制)模拟力或位移控制的步态运动学。. 轴向力(Fz), 前/后力(Fx), 弯曲/扩展(我的), 和胫骨旋转(Mz)相耦合，以便准确模拟复合体, 人的膝盖同时运动.

在测试过程中, 定期质量/损失分析使用严格的清洁, 干, ISO 14243中规定的称重过程. 测试结束后，还使用扫描电子显微镜(SEM)对测试后颗粒进行了评估.

医疗器械的磨损试验

脊柱磨损试验

im体育APP的脊柱磨损测试服务满足符合ISO 18192和ASTM F2423的要求.

按照ASTM F2423进行磨损试验 & ISO 18192: 用于脊柱植入物磨损测试, im体育APP利用我们的6站MTS Bionix®脊柱磨损模拟器与负载/浸泡控制. 该试验机提供6个自由度，满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法. 我们的内部冶金实验室也利用扫描电镜对磨损表面和颗粒进行分析, EDS, 以及立体评价设备.

医疗器械的磨损试验

销盘磨损试验

通常用于医疗设备制造商，Pin-on-Disk 磨损试验是表征摩擦系数的一种方法。摩擦力，以及两种原材料之间的磨损率.

im体育官方app下载关于针盘磨损测试的信息

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