预充式注射器是一种流行的药物输送装置, 提供可靠和安全的解决方案,提供精确剂量的药物产品. 具有丰富的经验,测试各种注射器的功能和完整性, im体育APP可以帮助您成功地浏览测试预充注射器的法规要求.  

而预充注射器可以用作独立的药物输送系统, 它们也常用于自动进样器. 预充式注射器和针头注射系统有多个组件,必须对其功能和完整性进行评估. 有几种类型的预充式注射器, 包括玻璃注射器, 塑料预充注射器或无针(luer锁)注射器. im体育APP的医疗设备专家通过标准和非标准测试方法验证预填充注射器和自动注射器组件的安全性. 想谈谈你们的注射器检测需求? 与专家交谈

预充式注射器的工业测试标准 

ISO 11040, 它由8个部分组成, 评估这些注射器的机械性能和测试,以确保设备在组件暴露于不同的力时正常工作. 还有其他一些标准和法规指导文件概述了与机械规范相关的功能性注射器测试, 包括ISO 7886, ISO 8537(胰岛素用注射器), 和ISO 11608(自动进样器).

另外, ISO 7886规定了评价无菌空皮下注射器的测试方法, 有针和没有针. im体育APP为这些国际标准化组织(ISO)方法提供预填充注射器测试,并将协助为您的交付系统开发测试协议,以支持监管提交和安全产品使用. 请求报价 来自im体育APP公司的注射器测试实验室.

机械注射器测试

按照ISO 11040标准测试注射器对于确保患者安全用药至关重要. im体育APP的ISO 11040注射器测试服务包括以下测试:

圆凸缘

  • C1:法兰抗破碎性

鲁尔接口锥

  • C2:鲁尔锥抗破碎性

柱塞塞

  • E:评估注射器润滑的滑动力试验方法

  • F:针穿试验
  • G1:拔针力

适配器领

  • G3:鲁尔锁接圈拉脱力
  • G4:鲁尔锁接环抗扭矩

尖帽

  • G5:鲁尔锁刚性头盖拧开扭矩

针盾

  • G6 -拉开护盾的力量
  • G7 -关闭系统液体泄漏

im体育APP优势

对注射器的机械性能进行测试,以确保设备在暴露于不同的力时正常工作. 当您与im体育APP合作时,请确保预充注射器和自动注射器设备的安全性 医疗设备 机械注射器检测专家.

如需了解更多有关我们针头注射系统测试服务的信息或要求报价, 立即im体育APP.

国际标准化组织

  • ISO 7886-1 - 2001一次性无菌皮下注射器第1部分:手动注射器.
  • ISO 8537 -胰岛素用无菌一次性注射器,带针或不带针.
  • ISO 11040-4 -预充装注射器。第4部分:用于注射的玻璃桶和准备充装的灭菌装配注射器.
  • ISO 11608-5 -医疗用针式注射系统。要求和试验方法。第5部分:自动化功能.
  • ISO 80369-20 -医疗保健用液体和气体用小口径连接器。第20部分:通用试验方法.

 

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