人为因素 & 可用性测试|im体育APP-im体育平台app下载

将设备放在用户手中，在临床或家庭环境中模拟实际使用，并在与im体育APP合作时发现与使用相关的任何风险, 或者人为因素, 测试. 满足FDA对设备评估的要求，该机构认为由于用户错误造成伤害的风险最大.

im体育APP提供形成性和总结性人为因素测试, 通过验证支持整个产品开发生命周期. 大家一起说关于您的设备以及im体育APP的人为因素测试如何帮助将优化的设备推向市场.

贯穿整个产品生命周期的可用性测试

人为因素或可用性测试分为两个阶段:

形成性可用性测试

人为因素测试的第一阶段, 形成性测试, 发生在设备开发期间, 形成性可用性的反馈通常贯穿于整个设备开发过程. 形成性测试通常是一个迭代周期，允许在设备开发过程中进行改进. 这些研究的参与者在产品设计和性能微调时向开发人员提供反馈. 此外，设计团队的交互和想法也被包括在内，并被仔细地记录下来. 想知道更多吗?? 请求的信息.

总结性可用性测试

总结性测试是对将发布给最终用户的设备进行验证. 总结性可用性包括最终用户界面以及任何最终标签, 指令, 和培训. 一旦设备达到软件和硬件的最终版本，就会执行此测试. 它也经常在上市后的一段时间内进行，以提高设备可用性和/或做出营销声明. 请求更多信息今天的总结性可用性测试.

如何进行可用性测试

志愿者用户是根据产品的预期人群来招募的. 例如, 糖尿病患者在受控的家庭环境中测试胰岛素输送系统, 而十二指肠镜是由医疗保健专业人员在临床环境中进行测试. 因为用户的健康状况可能会影响他们使用设备的方式, 正确的人口招募对于收集有用的数据至关重要.

在人为因素研究中, 注册的志愿者被带到im体育APP的设施, 或者我们的工作人员在家访时为他们提供设备. 在我们的工作人员对用户进行设备使用说明培训之后, 参与者将按照制造商和设备手册的概述，完成设备的一次“使用”. 整个过程由我们的员工监督. 在“使用”期间，评估由制造商制定的特定标准. 任何其他观察或异常情况也被记录下来. 在研究结束时，将向主办方提供反馈. 该反馈被纳入器械开发或监管提交. 想谈谈你的可用性测试需求? 与我们联系.

为什么人为因素测试对医疗器械开发至关重要

虽然可用性, 或者人为因素测试, 在医疗器械开发中，设备的质量是一个容易被忽视的关键因素, 它很重要，因为它评估用户界面和设备提供给用户的信息.

同时确保设备本身的准确性是最重要的, 对于用户来说，安全使用和正确解释它提供的信息也是至关重要的. 同样的, 重要的是要考虑谁将使用该设备——临床医生还是患者——以及他们的任何错误是否可能造成伤害. So, 大家一起说关于你的设备，以及人为因素和可用性测试如何发挥作用.