破译血压监测临床验证测试的研究参数和要求并不总是容易的. 这就是im体育APP的用武之地. 我们为侵入性动脉和非侵入性血压测试提供全套解决方案，简化了整个过程, 从起草协议到指导您建立成功的监管提交研究.
血压是生命的重要体征之一, 而血压监测装置提供了一种评估血压的无创方法. 血压监测仪在各种医疗应用中都是常规使用的, 从内科到外科, 帮助医生诊断和治疗血压. 除了被广泛应用于医疗保健im体育平台app下载之外, 这些传感器正被常规地集成到智能手表和智能设备等可穿戴技术中.
血压监测仪临床验证测试概述
Regulatory standards require that accuracy of blood pressure devices be tested in humans; simulators may not be used to evaluate accuracy in blood pressure devices. 我们提供侵入性动脉和非侵入性血压测试，可用于重点开发测试和FDA和其他监管机构的提交.
您的整个血压监测设备临床验证研究将由im体育APP进行. 我们经验丰富的团队将负责协议设计, IRB提交和管理, 招募和支付参与者, 研究性能, 数据分析, 并组装准备提交监管部门的高质量数据包. 与专家联系 探索合作关系.
如何进行血压监测仪的临床验证研究
在高度控制的条件下，在特定人群的血压范围内评估测试监测器的血压准确性. 我们的参与者数据库反映了所有混杂情况，包括高血压、低血压和正常血压, 包括一系列的色素沉着, 身体质量, 和年龄. 对于非侵入性和侵入性类型的数据收集, 我们遵循当前版本的ISO 81060 - 2和IEEE 1708的要求, 以及FDA对血压的共识标准的认可程度.
对于某些类型的血压设备，监管机构要求测试监测器追踪血压变化的能力. im体育APP的诱导血压变化的专有方法允许直接收集各种参与者的数据.
对于侵入性数据收集, 以100Hz的频率采集动脉血压波形和数字血压. 这些波形和原始数据除了作为开发过程或最终报告的一部分的其他工程数据外，还应要求提供.
用于无创数据采集(双听诊), 数据与我们专有的nist可追溯数字参考血压计进行比较. 这些参考血压计消除了许多与标准水银压力计的典型使用有关的不准确性, 提供更准确的参考测量. 想知道更多吗?? 今天就与我们的团队取得联系.
为监管机构格式化的BP监测设备验证研究数据
我们知道，研究参数和要求并不总是容易破译. 我们的员工是ISO和IEEE血压委员会的成员，并积极参与当前标准的制定. 我们会参与起草你们的协议, 这个过程被简化了, 经验丰富的顾问可以指导您为FDA和其他监管机构提交成功的研究.
im体育APP优势
我们公认和出版的im体育平台app下载领导者是多个监测设备指导文件和测试规范的主要作者之一, 包括赫斯, 劳伦斯T. 等. “前臂锥形袖带评估桡动脉血压的有效性”.血压监测19 (2014):38-45.
医疗设备, 穿戴, 和消费电子im体育平台app下载已经与im体育APP合作了三十多年，进行临床测试和监管验证. 我们在生理监测领域拥有丰富的专业知识, 除了设备齐全的实验室和联营医院网络, 使我们能够不断提供一流的服务, 完整的解决方案.
