抗菌农药装置的监管是复杂的, 正如EPA或FDA根据其预期用途对这些设备进行监管一样. 不管执政权威是什么, 器械生产商必须提供功效数据来支持所有声明. 与im体育APP的咨询监管和科学专家一起成功地驾驭这些设备的复杂法规.
农药或抗菌装置产生抗菌产品或作为抗菌本身. UV, 消毒, 蒸汽, 臭氧, 红外, 电离装置都是抗菌农药装置. 重要的是要注意，通过物理方式工作的抗菌农药装置由美国环境保护署(EPA)监管，但不需要注册. 我们有几十年的经验测试建立的方法和开发自定义协议. 如果您感兴趣的方法在这里没有详细说明， 开始对话 看看我们怎样才能满足你们的需求.
紫外线装置测试
一种用于无生命环境表面的紫外线装置的抗菌活性评价 - EPA要求紫外线设备的抗菌声明必须有适当的科学数据支持，证明该设备对所声称的生物体的功效. 这是在实验室中通过在尽可能接近模拟的条件下用测试装置处理目标生物体来完成的, 试验装置设计使用的实际条件. 用于硬材料上的产品, 无生命的, 无孔的表面, 支持数据的生成采用了载波法.
将在玻璃载体表面上干燥的生物细胞膜暴露在测试装置上以规定的暴露时间. 暴露后，携带者会被中和并检测幸存者.
本研究旨在确定紫外线装置对特定试验生物的抗菌活性. 结果以百分比和对数表示10 减少试验生物体. 不存在用于指定“通过”或“失败”测试设备的最小百分比和日志减少值.
灭菌装置检测
灭菌装置的功效 -美国食品和药物管理局(FDA)要求提交灭菌器械的上市前通知[510(k)]必须有适当的科学数据支持，证明该器械对细菌孢子形成生物的有效性. 这是在实验室中完成的，在尽可能模拟灭菌装置设计使用的实际条件的条件下，用灭菌装置处理目标试验生物体.
用于坚硬表面(干燥)的产品, 无生命的环境表面), 支持数据的生成采用了载波法. 本方案的实验设计符合这些要求. 本研究中使用的测试系统将遵循AOAC批准的消毒剂杀孢活性测定方法的修改. 因为它能可靠地产生足够的孢子滴度, 在本协议中采用方法二生成 枯草芽孢杆菌 孢子.
将在指定载体上干燥的细菌孢子膜暴露在测试装置中以规定的暴露时间. 曝光后, 将带菌者转移到含有中和传代培养基的容器中，检测幸存者. FDA关于医疗机构使用的灭菌器510(k)提交的功效性能要求要求杀死所有接种载体上的微生物.
定制抗微生物农药设备测试
可以开发自定义协议以满足您的特定需求 设备测试 需要. 我们使用各种设备的丰富经验包括, 但不限于, 以下几点:
- 紫外线设备
- 蒸汽清洗/拖地装置
- 臭氧设备
- 红外光装置
- 离子发生器
- 消毒液产生装置
im体育APP优势
30多年来一直是抗菌测试领域的领导者, im体育APP仍然是领先开发人员值得信赖的合作伙伴, 制造商, 抗菌农药设备的营销人员. 在我们的咨询科学和监管专家的支持下，自信并成功地导航和理解抗菌农药设备的法规，并根据微生物抗菌设备测试标准生成所需的数据. 如果有你不感兴趣的方法，请im体育APP. 我们很乐意谈谈.
